Ce que nous allons accomplir ensemble :

Au sein de nos équipes projets intervenants dans le domaine pharmaceutique et affaires réglementaires, nous allons intervenir sur des sujets réglementaires internationales pour la commercialisation de médicament.

L’environnement : 

Vous évoluerez au sein d’une équipe impliquée et réactive. Vous interviendrez sur un projet polyvalent et à forte valeur ajoutée. Vous pourrez ainsi développer vos compétences et connaissances dans le domaine des affaires réglementaires.

Votre mission (… si vous l’acceptez !) :

• Coordonner la préparation transversale des composants individuels du dossier.
• Coordonner la contribution interfonctionnelle aux réponses aux questions des autorités réglementaires.
• Coordonner les rôles, les responsabilités et les échéances des principales parties prenantes.
• Assurer le respect des délais de dépôt des dossiers dans les différentes zones géographiques tout au long de l’enregistrement du produit.
• Organiser les réunions et rédiger les comptes rendus de l’équipe réglementaire mondiale et des équipes transversales, par exemple l’équipe de réponse rapide aux questions et réponses des autorités réglementaires.
• En collaboration avec le responsable de la réglementation mondiale et toutes les fonctions contributives :
• Diriger les discussions sur la planification des soumissions afin de créer et de maintenir un plan de soumission mondial aligné sur la stratégie de soumission mondiale. Ce Plan de Soumission Global capturera toutes les activités nécessaires à la constitution du dossier de référence et les délais associés, toutes les adaptations à apporter au dossier de référence pour les soumissions dans les pays clés identifiés et les délais associés, toutes les interdépendances.
• S’assure qu’un propriétaire unique est identifié pour chaque activité, que les échéances et les résultats attendus sont convenus et exécutés
  identifie, évalue et gère l’atténuation des principaux risques interfonctionnels susceptibles d’entraîner un écart par rapport au plan de soumission global
• Fournit des visuels et/ou des rapports pour faciliter la prise de conscience des étapes clés par le Global Regulatory Lead et les fonctions contributrices
• Diriger l’exécution quotidienne du Plan de soumission mondial conformément aux délais convenus en suivant de près l’avancement des activités (en particulier celles qui se trouvent sur le chemin critique) par les fonctions participantes.
• Fournir des tableaux de bord pour le pilotage de l’activité réglementaire au responsable mondial de la réglementation, à l’équipe réglementaire mondiale et à la direction/aux principales parties prenantes.
• En cas de risque de dérapage, aider l’équipe réglementaire mondiale à élaborer des plans d’atténuation visant à respecter les délais convenus

Cette liste de tâches est non limitative.

Qui êtes-vous ? :

• Vous êtes issue de formation Pharmacien, ingénieur ou Master.
• Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum dans les affaires réglementaires internationales et dans le médicament.
• Vous connaissez le processus de fabrication et du contrôle des médicaments.
• Vous avez une bonne capacité rédactionnelle.
• Vous avez un bon niveau d’anglais (écrit, parlé).
• Vous êtes rigoureux, autonome et savez travailler en équipe.

Vous vous reconnaissez dans cette présentation ?

Alors cette opportunité est faite pour vous, n’hésitez plus et rejoignez la tribu !

Catep
Cabinet de conseil en ingénierie, Catep conseille et accompagne ses clients dans la mise en œuvre de projets industriels civils ou militaires. Catep est une filiale du Groupe Astek (https://astekgroup.fr), acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies, regroupant 7000 collaborateurs présents sur les 5 continents et prévoyant un chiffre d’affaires de 500 M€ en 2022.

Nous couvrons l’ensemble des compétences mises en œuvre dans le cadre des projets industriels, civils ou militaires dans les secteurs suivants :

• CONSTRUCTION : BTP et ferroviaire
• ÉNERGIE : oil & gas, nucléaire, électrique
• MILITAIRE : naval, terrestre et aérien
• RENOUVELABLE : maritime, éolien, solaire, bioénergetique
• SANTÉ : BioPharma, BioTech, BioMécanique

Rencontrons-nous ! :

Adriano, notre Talent Acquisition Officer vous contactera pour en savoir plus sur vous.
Par la suite, 2 échanges maximum :
Le premier avec Léa (votre futur N+1, avec lequel vous échangerez autour de CATEP, de votre parcours, de vos attentes et de la mission).
Le second avec Georges (Notre Directeur de département pour valider votre intérêt pour le poste et vous présenter les éléments contractuels).

Bienvenue dans la team ! Allez-y, maintenant, c’est à vous de jouer !

Nos plus

• Astek est green et fait bénéficier ses salariés d’une indemnité kilométrique vélo
• Une politique CARE sur-mesure déployée par nos équipes RH pour nos collaborateurs (https://astekgroup.fr/engagements)
• Notre charte de la Diversité

#LI-AV1