Vos missions 

En tant que Consultant Ipok Chargé validation systèmes informatisés VSI/CSV, vous interviendrez directement chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur.

Les différentes missions pouvant vous être confiées sont les suivantes :

• Réaliser un état des lieux des systèmes et de leur compliance avec les référentiels réglementaires (SI laboratoire, production, services généraux)
• Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés
• Rédiger les plans de validation (URS, FDS, QI, QO, QP), et matrices de traçabilité
• Rédaction des protocoles, rapports et procédures de validation
• Conduire les analyses de risques dans le cadre des validations
• Impliquer, animer et informer les acteurs de l’état d’avancement des projets de CSV

Votre profil

De formation universitaire Bac +5 type Master, ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d’une expérience en validation de systèmes informatisés ou automatisés (SI/SA).

• Vous connaissez les bases des normes 21 CFR part 11 et GAMP5.
• Vous maîtrisez l’anglais technique.
• Vous êtes prêt à être partie prenante au développement d’une toute nouvelle société de conseil en santé !

Ipok by Astek

Créé en 2022, Ipok (https://ipok-astek.fr) est un cabinet de conseil spécialisé, répondant à tous les besoins des industries de santé, sur toutes les étapes du cycle de vie produit, de la conception à la commercialisation. Ipok est une filiale du Groupe Astek (https://astekgroup.fr), acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies, regroupant 7000 collaborateurs présents sur les 5 continents et prévoyant un chiffre d’affaires de 500 M€ en 2022.